Rino-Ebastel, tratamiento de rinitis alérgica.. Rino-ebastel, medicamento para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompañan de congestión nasal, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

En la primavera es muy frecuente la aparición de la llamada Rinitis alérgica o estacional desencadenada por polen, polvo, etc. Hace un tiempo ya os hablamos de Clarityne como una de las alternativas terapéuticas dentro del mercado de los medicamentos sin receta. Hoy analizaremos en profundidad Rino-Ebastel, de laboratorios Almirall, que precisamente hoy estrena página de facebook.

Rino-ebastel:

Síntomas y diagnóstico:

En cuanto comienza la estación del polen, la nariz, el paladar, la parte posterior de la garganta y los ojos comienzan a picar gradualmente o de forma brusca. Por lo general, los ojos están llorosos, comienzan los estornudos y suele caer una agüilla clara por la nariz. Algunas personas tienen dolor de cabeza y tos, y jadean; están irritables y deprimidas; pierden el apetito y tienen dificultades para conciliar el sueño. La parte interna de los párpados y el blanco de los ojos pueden inflamarse (conjuntivitis). El revestimiento de la nariz puede inflamarse y adoptar un color rojo azulado, que produce goteo y congestión nasal. La rinitis alérgica estacional generalmente es fácil de reconocer. Las pruebas cutáneas y los síntomas que presenta la persona pueden ayudar al médico a determinar qué polen está causando el problema.

Presentación:

Rino-ebastel se presenta en una caja con 10 cápsulas.

 

Grupo:

Antihistamínicos y descongestivos.

 

Composición de Rino-ebastel:

Cada cápsula dura de liberación modificada de Rino-ebastel contiene:

• Ebastina 10 mg de ebastina
• Pseudoefedrina hidrocloruro 120 mg
• Excipientes:

Sacarosa

Almidón de maíz

Talco (E-553b)

Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2)

Copolímero de metacrilato de amonio

Hipromelosa (E-464)

Celulosa microcristalina (E-460i)

Ftalato de dibutilo

Estearato de 8-polioxilo

Macrogol

Oxiestearato de glicerol polietilenglicol

Emulsión de silicona 30%

Los componentes de la cápsula son: eritrosina (E-127), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), gelatina (E-441) y tinta (goma laca (E-904), propilenglicol (E-1520), hidróxido de sodio (E-524), povidona (E-1201) y dióxido de titanio (E-171).

¿Para qué sirve Rino-ebastel?

Rino-Ebastel contiene una combinación de 2 principios activos, ebastina y pseudoefedrina y está indicado en el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompaña de congestión nasal, para adultos y adolescentes a partir de 12 años..

La Ebastina es un antihistamínico (antialérgico) y la pseudoefedrina es un descongestionante nasal.

Por tanto, los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de alergia mediante la prevención de los efectos de la liberación de histamina. Los descongestionantes, como es e caso de la pseudoefedrina, ayudan a reducir la congestión nasal.

 

¿Cómo se utiliza Rino-Ebastel?

La posología habitual de Rino Ebastel depende de la edad del paciente:

Mecanismo de acción (importante para farmacéuticos):

¿Qué precauciones, recomendaciones y criterios de derivación al médico hay que vigilar al utilizar Rino-ebastel?

– No se debe administrar con otros medicamentos que contengan descongestivos nasales, como Respir, Respibien, Idasal, Nebulicina, etc.

– Hay que advertir al paciente en la importancia de no superar la dosis recomendada, por el aumento del riesgo de sedación y de otros efectos adversos..

– Debe advertir a su médico o farmacéutico si padece Glaucoma.

– Rino ebastel contiene ebastina. Es por ello que debe evaluarse su administración en pacientes con riesgo cardíaco conocido: pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento simultáneo con fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4. Por ejemplo: antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina.

– Advierta a su médico o farmacéutico en caso de estar tomando rifampicina o de padecer insuficiencia hepática.

– Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento

 

¿En qué pacientes no se indica Rino-ebastel? Contraindicaciones:

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.
– Debido al contenido en pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con  inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con:

– Glaucoma de ángulo cerrado

– Retención urinaria

– Enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad isquémica cardiaca, taquiarritmia e hipertensión arterial grave

– Hipertiroidismo

– Historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar su riesgo. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación con otros vasoconstrictores tales como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…).

– Este medicamento no se debe utilizar durante el primer trimestre del embarazo ni en el periodo de lactancia (ver sección 4.6)

– No debe ser administrado a niños menores de 12 años.

¿Qué reacciones adversas puede ocasionar Rino ebastel?

Al igual que todos los medicamentos, Rino-ebastel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza. Suele estar asociado a la pseudoefedrina.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia
• Sequedad de boca

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema)
• Nerviosismo, insomnio
• Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, disminución o alteración del gusto
• Palpitaciones, taquicardia
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamación del hígado (hepatitis), colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
• Urticaria, erupción cutánea, dermatitis
• Trastornos menstruales
• Edema (hinchazón por acumulación de líquido), fatiga

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Ansiedad, agitación, temblor
• Excitabilidad
• Hipertensión
• Retención urinaria

 

¿Cómo actuar en caso de sobredosis de Rino-Ebastel?

En estudios realizados a dosis elevadas no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg administradas una vez al día.

No existe un antídoto específico para la ebastina. Como en la mayoría de casos, debe realizarse un lavado gástrico, una monitorización de las constantes vitales, incluido un electrocardiograma, e instaurar un tratamiento sintomático.

La sobredosis de pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular. Como otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de sobredosificación incluyen: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión, arritmias y dificultad en la micción. En casos graves puede aparecer hipopotasemia,  psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas.

En el caso de sobredosis por Rino-ebastel, nuestro consejo es que acudáis al servicio de urgencias más cercano a al mayor brevedad posible.
Interacciones de Rino-ebastel con otros medicamentos (Importante para Farmacéuticos):

El Rino ebastel, al contener ebastina, puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos. Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina y, en menor medida, de carebastina, sin consecuencias farmacodinámicas clínicamente significativas. El incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 mseg superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. No obstante, se recomienda administrar Rino-Ebastel con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol o itraconazol y antibióticos mácrolidos como eritromicina.

La pseudoefedrina, como agente simpaticomimético, puede provocar hipertensión arterial grave si se administra junto con IMAO, por lo que el uso concomitante está contraindicado (ver sección 4.3).

Asimismo, puede interaccionar con:

• Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina. Ello puede ocasionar que su acción y toxicidad se prolonguen.
• Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides. Ambos fármacos perderían su efecto.
• Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca.
• Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos grupos de medicamentos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente.
• Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardíaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la presión arterial.
• Estimulantes del sistema nervioso central (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del sistema nervioso central que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad,  insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente.
• Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardíacas.
• Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (son antidepresivos de este grupo latranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina,  anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores  y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza.
• Levodopa: se podría incrementar la posibilidad de arritmias cardiacas.
• Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos.
• Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la pseudoefedrina.
• Cocaína: además de aumentar la estimulación del sistema nervioso y ser una droga de abuso, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.

La administración de ebastina con alimentos no modifica sus efectos clínicos.

El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas. Es decir, si vas a realizarte las pruebas de alergia no debes tomar rinoebastel. Debido al contenido en ebastina, se aconseja no realizar estas pruebas hasta transcurridos 5‑7 días desde la interrupción del tratamiento.

 

¿Puedo utilizar Rino ebastel si estoy embarazada?

Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción.

Pseudoefedrina: Por su mecanismo de acción similar a efedrina puede causar constricción de los vasos uterinos e hipoxia fetal. Además, en un estudio caso-control se detectó un riesgo aumentado de gastroschisis (una malformación congénita del aparato digestivo).  Por tanto, la pseudoefedrina no debería utilizarse indiscriminadamente durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Rino-Ebastel está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. Nuestra recomendación es  evitar su uso durante todo el embarazo.

 

¿Puedo utilizar Rino ebastel si estoy dando pecho a mi hijo?

Se desconoce si la ebastina se excreta en la leche humana. El alto grado de unión a proteínas (> 97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia.

Para más argumentos, la Pseudoefedrina se excreta por la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de leche en mujeres en período de lactancia. Por tanto, Rino-Ebastel está contraindicado en mujeres en período de lactancia.

 

¿Qué hacer con Rino-ebastel en caso de niños o ancianos?

Niños Rino-Ebastel está contraindicado en niños menores de 12 años.

Ancianos os mayores de 60 años pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas. La sobredosis que se puede producir de dichas aminas simpaticomiméticas en pacientes mayores de 60 años, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y desenlace fatal. Los medicamentos de formas farmacéuticas de liberación prolongada no deben administrarse a esta población hasta que no se haya establecido su seguridad por administración de formas farmacéuticas de liberación inmediata.
¿Qúé precio tiene Rino-ebastel y bajo qué condición se comercializa?

Rino-ebastel se comercializa en España como Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP) y tiene un precio de 9,80 euros (Precio mayo

2016).