Domperidona, Motilium en niños, por qué no debes usarlo.

Uno de los medicamentos antieméticos más utilizados en muchos países es la Domperidona. En España la marca comercial más vendida es el Motilium. Pues bien, hoy en ¿Qué me da para…? vamos a hablar de la nota de la Agencia española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS) sobre todos los medicamentos que contienen Domperidona, Motilium en niños, por qué no debes usarlo. Bien sea en comprimidos, o si se trata de solución.

Sobre el Motilium/ Domperidona

La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas. En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiacas asociados a su administración, se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones (ver nota informativa de la AEMPS MUH (FV) 4/2014).

Uso de Motilium y otros fármacos con Domperidona en niños, ¿Qué ha cambiado?

Se publicó un ensayo clínico realizado en menores de 12 años recientemente a cargo de los investigadores Leitz G, Hu P, Appiani C, Li Q, Mitha E, Garces-Sanchez M, Gupta R. cuyo resultado ha llevado a tomar la decisión a nivel europeo: En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en toda la Unión Europea.

Pero la decisión no sólo se limita a niños menores de 12 años, ya que en la nota de la AEMPS se habla también de mayores de 12 que pesen menos 35 kg de peso corporal, que también los hay.

Adicionalmente, dado que los datos de eficacia en niños eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes. Pues bien, los resultados del estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo (Leitz y cols, 2019)¹.

Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de 7 días.

En base a los resultados del ensayo clínico, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años en la Unión Europea.

Adicionalmente, se nos recuerda a los profesionales sanitarios la indicación actualmente autorizada, así como la posología y contraindicaciones establecidas tras la revisión de seguridad llevada a cabo en 2014, de la que te hablamos a continuación.  

Domperidona/ Motilium y sus restricciones por riesgo cardiovascular. Lo que se dijo en 2014:

La AEMPS también recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular. En aquel momento se decidió:

• Restringir las indicaciones autorizadas.
• Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
• Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
• Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

Entonces, ¿qué indicación tiene Motilium o cualquier medicamento con Domperidona?

Su indicación autorizada es alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o mayores y que pesen 35 kg o más.

Posología de Motilium o Domperidona:

• 10 mg hasta tres veces al día, con una dosis máxima de 30 mg/día.
• Domperidona se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos

Advertencias y precauciones para el uso de Motilium/ Domperidona:

Además de las que ya os hemos mencionado, se debe consultar a vuestro médico o farmacéutico en el caso de:

• sufrir problemas de hepáticos, comodisfunción o insuficiencia hepática. (ver “No tome Motilium”)
• sufre problemas de riñón (disfunción o insuficiencia renal). En este caso es recomendable pedir consejo a su médico en caso de tratamiento prolongado, ya que puede necesitar una dosis menor o tomar este medicamento con menos frecuencia. Su médico puede querer examinarle regularmente.

Contraindicaciones de Motilium/ Domperidona:

• Si eres alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de Motilium.
• Si padeces sangrado de estómago o dolor abdominal intenso de forma regular o heces negras persistentes, en cuyo caso deberías siempre ir al médico.
• En el caso de intestino bloqueado o perforado.
• Si tienes algún tumor en la glándula pituitaria (más conocido como prolactinoma).
• En el caso de que padezcas enfermedad hepática moderada o grave.
• Si tu electrocardiograma muestra un problema de corazón conocido como “prolongación del intervalo QT corregido”.
• En el caso de padecer o haber padecido algún problema por el que tu corazón no puede bombear la sangre a todo el organismo como debiera (lo que se denomina insuficiencia cardíaca).
• Si tienes algún problema con tus niveles de potasio o de Magnesio, en concreto si tienes niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o tiene un nivel alto de potasio en sangre.
• Ten cuidado si tomas otros medicamentos: lee el apartado interacciones.

Interacciones de motilium/ domperidona con otros medicamentos:

No tomes Motilium/ domperidona o consulta con tu médico o farmacéutico si tomas medicamentos para tratar:

• Los hongos,  p. ej., pentamidina o antifúngicos azólicos, específicamente itraconazol, ketoconazol por vía oral, fluconazol, posaconazol o voriconazol
• Algunas infecciones producidas por bacterias, específicamente en el caso de antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina.
• Con algunos medicamentos que tratan problemas del corazón o presión arterial alta hipertensión: disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina
• Fármacos indicados en psicosis como son el haloperidol, pimozida o sertindol
• Con algunos medicamentos para tratar la depresión como citalopram o escitalopram.
• Si tomas otros medicamentos para trastornos digestivos como cisaprida, dolasetrón, prucaloprida.
• Si estás tomando estos medicamentos para la alergia: mequitazina, mizolastina.
• Fármacos para el paludismo: en particular halofantrina, lumefantrina.
• Medicamentos para tratar el SIDA/infección por el VIH como ritonavir o saquinavir (estos son inhibidores de la proteasa)
• Medicamentos para la Hepatitis C (por ejemplo telaprevir).
• Algunos medicamentos usados para tratar el cáncer: toremifeno, vandetanib, vincamina.

Además, no debes tomar Motilium si estás tomando ciertos otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona).

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando medicamentos para tratar infecciones, problemas del corazón o SIDA/infección por el VIH o enfermedad de Parkinson.

Motilium y apomorfina

Antes de usar Motilium y apomorfina, el médico se asegurará de que puedes tomar ambos medicamentos a la vez de forma simultánea. Consulta al médico para obtener atención personalizada.

Es importante que preguntes a tu médico o farmacéutico si Motilium o cualquier medicamento es seguro para ti cuando estás utilizando cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

¿Puedo tomar Motilium/ domperidona durante el Embarazo?

Se desconoce si es segura la utilización de Motilium en mujeres embarazadas. Si estás embarazada o crees que podrías estarlo, informa a tu médico quien decidirá si puede tomar Motilium.

En niños queda claro, ¿Y en caso de Lactancia se puede tomar motilium o domperidona?

Como podrás deducir, si el uso de domperidona o motilium en niños no se recomienda, en la lactancia tampoco. Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna. Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante. Domperidona se debe usar durante la lactancia sólo si tu médico lo considera claramente necesario. Consulta a tu médico para pedir consejo antes de tomar este medicamento.

Un último consejo:

Motilium es un medicamento que necesita receta. No lo uses si te queda por casa alegremente, no sólo hablamos del uso de Motilium en niños. Aunque seas adulto, y no intentes comprarlo sin receta, si te la exigen en la farmacia es por tu seguridad.

Referencias:

Fichas técnicas de los medicamentos con domperidona.

Leitz G, Hu P, Appiani C, Li Q, Mitha E, Garces-Sanchez M, Gupta R. Safety and Efficacy of Low- dose Domperidone for Treating Nausea and Vomiting Due to Acute Gastroenteritis in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019; 69:425-30.

Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización